GDP en transport: wat de Europese richtsnoeren van het vervoer van geneesmiddelen vragen

De GDP-richtsnoeren gelden voor groothandelaren in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De Europese geneesmiddelenrichtlijn verplicht houders van een groothandelsvergunning de GDP-beginselen en -richtsnoeren na te leven; in Nederland doet de Geneesmiddelenwet dat via artikel 36, en de Regeling Geneesmiddelenwet wijst de Europese richtsnoeren aan. Groothandel drijven zonder vergunning is verboden; het toezicht ligt bij de IGJ. Volgens de EMA beschrijven de richtsnoeren de minimumeisen voor een groothandelaar, inclusief de juiste bewaarcondities tijdens vervoer.

Apotheken vallen niet onder GDP maar onder hun eigen beroepsnormen, en medische hulpmiddelen vallen onder de verordeningen voor hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica, niet onder GDP. Een vervoerder is geen zelfstandige normadressaat; hoe GDP hem toch bereikt, staat hieronder. Wat GDP is in gewone taal, met de tien hoofdstukken en wat het niet is, staat in wat is GDP; hoe geneesmiddelen door de keten gaan in medicijntransport.

Hoofdstuk 9 begint met de verantwoordelijkheid: de leverende groothandelaar beschermt geneesmiddelen tijdens het vervoer tegen breuk, vervalsing en diefstal en houdt de temperatuur binnen aanvaardbare grenzen, op basis van een risicobeoordeling. De bewaarcondities tijdens het vervoer blijven binnen de grenzen die de fabrikant beschrijft of die op de buitenverpakking staan. Afwijkingen worden gemeld aan de distributeur en de ontvanger en onderzocht. Een risicobeoordeling van de route bepaalt waar temperatuurbeheersing nodig is; meetapparatuur wordt ten minste jaarlijks gekalibreerd; aflevering gebeurt op het adres van de leveringsbon aan de geadresseerde.

Voor de uitrusting vraagt het hoofdstuk verpakkingen en recipiënten die passen bij het product, het volume, de verwachte buitentemperatuur en de duur van de rit; voor temperatuurgevoelige producten gekwalificeerde uitrusting zoals thermische verpakking of geconditioneerde containers; koelelementen die niet in direct contact met het product komen; personeel dat getraind is in het samenstellen van geïsoleerde boxen per seizoen; en op verzoek temperatuurinformatie voor de klant. Het richtsnoer noemt nergens getallen: 2-8 °C of 15-25 °C staan niet in de tekst, maar op de verpakking van het product.

Wordt het vervoer uitbesteed, dan geldt hoofdstuk 7. Er is een schriftelijk contract met een duidelijke taakverdeling; de opdrachtgever blijft verantwoordelijk, mag vóór aanvang en op elk later moment auditen, en de opdrachtnemer mag niets verder uitbesteden zonder goedkeuring en audit. De groothandelaar informeert de vervoerder over de vervoerscondities, en het contract bevat de eisen van hoofdstuk 7.

De IGJ heeft de positie van de vervoerder verduidelijkt: wie uitsluitend vervoert en geneesmiddelen korter dan 72 uur op een locatie onder zich heeft, heeft geen groothandelsvergunning nodig; wie structureel 72 uur of langer opslaat, wel. In beide gevallen moeten de GDP-regels voor personeel, opslag en vervoer worden nageleefd, onder toezicht van de opdrachtgever. De verantwoordelijkheid voor het vervoer kan de groothandelaar niet contractueel overdragen. Wie dan waarvoor verantwoordelijk blijft en wat er in het contract hoort te staan, staat in GDP-verantwoordelijkheden bij uitbesteed vervoer. Wat dat betekent voor de veelgehoorde claim 'GDP-gecertificeerd', staat in GDP-training of GDP-certificaat.

De grens voor het vervoer is de bewaarconditie van het product. Die staat in gestandaardiseerde zinnen op de verpakking, zoals 'Bewaren beneden 25 °C' of 'Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)', en volgt uit de stabiliteitsgegevens; termen als kamertemperatuur zijn op een etiket niet toegestaan. Zonder bewaarconditie moet de temperatuur volgens de Europese inspecteurs toch beheerst en gemonitord worden; de IGJ gaat dan uit van 15-25 °C en hanteert voor kortdurend vervoer ondergrenzen van 2 °C en, voor producten die niet in de koelkast horen, 9 °C. Dat is toezichtsbeleid, geen wettekst.

Wat de condities in de praktijk betekenen en hoe de koelketen werkt, staat in temperatuurgecontroleerd transport; wat er bij een afwijking hoort te gebeuren in temperatuurafwijking tijdens transport. Hoe UrgentX zijn werkwijze op de vervoersonderdelen van hoofdstuk 9 heeft ingericht, zonder een certificaat te claimen dat een vervoerder niet kan krijgen, staat bij geneesmiddelen vervoeren volgens GDP.