Temperatuurafwijking tijdens transport: wat er dan hoort te gebeuren

Er bestaat geen algemene lijst van toegestane temperaturen voor medisch transport. Voor geneesmiddelen zeggen de GDP-richtsnoeren dat de bewaarcondities tijdens het vervoer binnen de grenzen moeten blijven die de fabrikant heeft beschreven of die op de buitenverpakking staan. De richtsnoeren zelf noemen nergens getallen. Wat er op een verpakking staat, is in Europa gestandaardiseerd: zinnen als 'Bewaren beneden 25 °C', 'Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)' of 'Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities'. Die zin volgt uit de stabiliteitsgegevens van het product en is de grens waaraan het vervoer wordt afgemeten. Termen als kamertemperatuur of ambient zijn op een etiket niet toegestaan, juist omdat ze geen grens aangeven.

Staat er geen bewaarconditie op de verpakking, dan betekent dat niet dat alles mag. De Europese inspecteurs leggen uit dat de temperatuur bij opslag en vervoer dan toch beheerst en gemonitord moet worden, binnen grenzen die passen bij het Europese klimaat. De IGJ vertaalt dat voor de Nederlandse praktijk: zonder bewaarconditie, of bij 'bewaren beneden 25 °C' of 'beneden 30 °C', moet de omgeving representatief zijn voor kamertemperatuur, dus 15 tot 25 °C; voor kortdurend vervoer van hoogstens een aantal uren hanteert de inspectie een ondergrens van 2 °C, en van 9 °C voor producten die niet in de koelkast horen. Dat is toezichtsbeleid, geen wettekst, maar het is wel het kader waarop de inspectie toetst.

Voor laboratoriummonsters ligt het anders: daar bepaalt het laboratorium per onderzoek welke conditie een monster nodig heeft om bruikbaar te blijven. Een afwijking is dan alles wat buiten die instructie valt. Hoe condities en de koelketen in elkaar zitten, staat in temperatuurgecontroleerd transport.

Hoofdstuk 9 van de richtsnoeren is hierover kort en duidelijk: afwijkingen van de bewaarcondities tijdens het vervoer worden gemeld aan de distributeur en aan de ontvanger, en worden onderzocht. Daaraan vooraf gaat een risicobeoordeling van de route, die bepaalt waar temperatuurbeheersing nodig is. De meetapparatuur die daarbij wordt gebruikt, moet ten minste jaarlijks worden gekalibreerd.

De IGJ werkt dat uit voor de praktijk. Korte binnenlandse ritten hoeven niet altijd geconditioneerd te zijn; dat hangt af van een risicobeoordeling waarin de duur, de omgevingstemperatuur, de grenzen op de buitenverpakking, de verpakking en de opleiding van de chauffeurs meewegen. De monitoring mag risicogestuurd zijn, met steekproeven. Uitschieters moeten worden onderzocht en door de vervoerder aan de eigenaar van het product worden gemeld. En een standaard toegestane afwijking, in de trant van 'een uur boven 25 °C is geen probleem', mag alleen met een productspecifieke onderbouwing uit stabiliteitsgegevens.

Melden is daarmee geen kwestie van goede wil, maar een eis: aan de opdrachtgever en aan de ontvanger, en snel genoeg om er nog iets mee te kunnen doen.

Niet de koerier. Of een geneesmiddel na een afwijking nog gebruikt kan worden, hangt af van het product, van hoe groot en hoe lang de afwijking was, en van de stabiliteitsgegevens van de fabrikant. Die gegevens heeft een vervoerder niet, en het is ook niet zijn rol om ze te wegen. De groothandelaar of fabrikant blijft volgens de IGJ verantwoordelijk voor het vervoer en kan die verantwoordelijkheid niet contractueel bij de vervoerder leggen. De beslissing over vrijgave, terugroepen of vernietiging ligt daarom bij de eigenaar van het product of bij de kwaliteitsverantwoordelijke van de opdrachtgever. Hoe die rolverdeling bij uitbesteed vervoer in elkaar zit, staat in GDP-verantwoordelijkheden bij uitbesteed vervoer.

Een verstandige afspraak is dan dat een zending met een afwijking niet stilzwijgend wordt afgeleverd, maar apart wordt gehouden tot de opdrachtgever heeft beslist. De koerier levert daarvoor de feiten: wat er is gemeten, wanneer, hoe lang, en onder welke omstandigheden. Zonder die feiten kan niemand goed beslissen.

Voor monsters geldt dezelfde rolverdeling: het laboratorium beoordeelt of een monster nog bruikbaar is voor het onderzoek, de koerier meldt en documenteert.

Een melding heeft alleen waarde als de beoordelaar er iets mee kan. In de praktijk komt het neer op de volgende gegevens, per zending.

Al deze gegevens horen in het dossier van de rit, zodat de opdrachtgever ze in zijn eigen afwijkingenregistratie kan overnemen.

• Welke zending: opdrachtgever, ritnummer, wat er is vervoerd en, als dat bekend is, het batchnummer.
• De afgesproken conditie, en waar die vandaan komt (etiket, instructie van de fabrikant of van de opdrachtgever).
• De gemeten temperaturen bij ophalen en bij afleveren, met tijdstip en meetmethode; als een logger meeliep, het verloop.
• De hoogste of laagste waarde, en hoe lang de temperatuur buiten de conditie is geweest.
• De omstandigheden: buitentemperatuur, oponthoud, een geopende box, een defect koelelement.
• Wat er is gedaan: aan wie gemeld, wanneer, en wat er met de zending is gebeurd in afwachting van het besluit.
• Het besluit van de opdrachtgever, door wie en wanneer.

Een meting bij ophalen en een meting bij afleveren laten het begin en het einde van de rit zien. Een datalogger die meereist, laat het verloop zien, inclusief een korte piek tijdens het overladen. Welke van de twee nodig is, volgt uit de risicobeoordeling van de route en uit wat de opdrachtgever vraagt; de IGJ accepteert risicogestuurde monitoring met steekproeven, maar bij een afwijking wil iedereen het verloop weten.

De apparatuur zelf moet betrouwbaar zijn. De GDP-richtsnoeren vragen kalibratie ten minste jaarlijks. Voor temperatuurrecorders bestaat een Europese norm (EN 12830) die over het apparaat en zijn tests gaat, en een norm voor de periodieke controle van recorders en thermometers (EN 13486). Die normen zeggen iets over het meetinstrument, niet over de rit: een recorder die aan een norm voldoet, maakt een te warme rit niet goed. Meer over meten, loggen, kalibreren en het verschil met validatie staat in temperatuurregistratie bij medisch transport.

De meeste discussies over een afwijking ontstaan doordat vooraf niet is afgesproken wat de conditie was, wie gebeld moest worden of wat de koerier moest doen met een verdachte zending. Dat is met een paar afspraken te voorkomen.

• De conditie per zending staat in de opdracht: 2-8 °C, 15-25 °C of een andere instructie, met de bron erbij.
• Er is een aanspreekpunt voor afwijkingen dat bereikbaar is op de momenten dat er gereden wordt.
• De koerier meldt direct, levert niet af zonder besluit en houdt de zending apart onder de best mogelijke conditie.
• Het is duidelijk hoe er wordt gemeten (bij ophalen en afleveren, of met een logger) en hoe de meting in het dossier komt.
• De opdrachtgever legt het besluit vast en koppelt het terug, zodat het dossier compleet is.

UrgentX meet de temperatuur bij ophalen en bij afleveren en legt die vast met tijdstip en de naam van de chauffeur. Bij een afwijking melden wij direct aan uw contactpersoon en leveren wij niet af zonder uw vrijgave; de afwijking staat in het dossier van de rit. Is er niet gemeten, dan staat er 'niet vastgelegd'; wij tonen nooit 'in orde' zonder meting. Hoe dat werkt voor gekoeld en geconditioneerd vervoer staat bij gekoeld medisch transport, en voor geneesmiddelen bij geneesmiddelen vervoeren volgens GDP.