Wat is GDP (Good Distribution Practice) voor geneesmiddelen? Uitleg in gewone taal

GDP is de afkorting van Good Distribution Practice, in het Nederlands goede distributiepraktijken. Het zijn de richtsnoeren die de Europese Commissie op 5 november 2013 heeft gepubliceerd (2013/C 343/01) en die de minimumeisen beschrijven waaraan een groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet voldoen: hoe hij zijn kwaliteitssysteem inricht, welk personeel hij heeft, hoe hij opslaat, documenteert, levert, klachten afhandelt, terugroept, uitbesteedt, zichzelf controleert en vervoert. Het doel is eenvoudig: het geneesmiddel dat de fabrikant heeft vrijgegeven, moet in dezelfde staat bij de apotheek of het ziekenhuis aankomen, zonder dat er onderweg iets verkeerd bewaard, verwisseld of vervalst is.

In de begrippenlijst van de richtsnoeren is vervoer (transport) het verplaatsen van geneesmiddelen tussen twee locaties zonder onnodig lange opslag, en is opslag (holding) iets anders. Dat onderscheid komt terug in de vraag of een vervoerder een vergunning nodig heeft. De afkorting is verwarrend voor wie uit een andere hoek komt: in economische teksten staat GDP voor gross domestic product, het bruto binnenlands product. Dit artikel gaat over de geneesmiddelenbetekenis. GDP is de tegenhanger van GMP, Good Manufacturing Practice: GMP gaat over de fabricage, GDP over wat er daarna met het product gebeurt in de groothandel.

De Europese geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) omschrijft groothandel als het aanschaffen, houden, leveren of uitvoeren van geneesmiddelen, behalve de levering aan het publiek. Wie dat doet, heeft een groothandelsvergunning nodig, en houders van zo'n vergunning zijn verplicht de GDP-beginselen en -richtsnoeren na te leven. De Commissie publiceert die richtsnoeren. Vervoeren als zodanig staat niet in de definitie van groothandel.

In Nederland is dat omgezet in de Geneesmiddelenwet. Het is verboden zonder vergunning een groothandel te drijven; de groothandelaar moet zorgen dat inkoop, opslag en verhandeling volgens de aangewezen GDP-voorschriften gebeuren en moet een gekwalificeerde persoon hebben; de IGJ en de NVWA houden toezicht. Apotheken vallen niet onder GDP maar onder hun eigen beroepsnormen, en medische hulpmiddelen vallen onder de Europese verordeningen voor hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. Wie GDP dus moet naleven: de groothandelaar en de fabrikant. Wie ermee te maken krijgt: iedereen die voor hen werkt, zoals een vervoerder.

De richtsnoeren hebben tien hoofdstukken en een begrippenlijst. Hoofdstuk 1 gaat over het kwaliteitssysteem, 2 over personeel (met in paragraaf 2.4 de eis dat iedereen die groothandelsactiviteiten uitvoert in GDP wordt getraind, met specifieke aandacht voor temperatuurgevoelige producten en registratie van de training), 3 over gebouwen en uitrusting, 4 over documentatie, 5 over de uitvoering (inkoop, ontvangst, opslag, levering), 6 over klachten, retouren, vermoedens van vervalsing en terugroepacties, 7 over uitbestede activiteiten, 8 over zelfinspectie, 9 over vervoer en 10 over bemiddelaars.

Voor vervoer zijn hoofdstuk 7 en 9 de kern. Hoofdstuk 7 regelt de uitbesteding: een schriftelijk contract met een duidelijke taakverdeling, een opdrachtgever die verantwoordelijk blijft en mag auditen, en geen verdere uitbesteding zonder zijn goedkeuring. Hoofdstuk 9 regelt het vervoer zelf: de leverende groothandelaar is verantwoordelijk, de bewaarcondities blijven binnen de grenzen van fabrikant of verpakking, afwijkingen worden gemeld en onderzocht, meetapparatuur wordt ten minste jaarlijks gekalibreerd en er wordt afgeleverd aan de geadresseerde. Getallen staan er niet in: 2-8 °C en 15-25 °C komen van de verpakking, de fabrikant of het toezichtsbeleid. De uitwerking per onderdeel staat in GDP en transport; hoe de eisen doorwerken in het dagelijkse vervoer in medicijntransport, en hoe temperatuur wordt gemeten en vastgelegd in temperatuurregistratie bij medisch transport. Wie waarvoor verantwoordelijk blijft als het vervoer wordt uitbesteed, staat in GDP-verantwoordelijkheden bij uitbesteed vervoer.

GDP is geen keurmerk dat een bedrijf kan kopen en geen cursus die je afrondt met een certificaat. Een GDP-certificaat wordt door de inspectie afgegeven aan een groothandelaar, binnen negentig dagen na een inspectie waarbij is vastgesteld dat hij aan GDP voldoet, en het is volgens de IGJ maximaal vijf jaar geldig. Certificaten en verklaringen van non-compliance staan in de publiek toegankelijke Uniedatabank EudraGMDP; een opdrachtgever kan daar zelf controleren of een partij een vergunning en een certificaat heeft, en ziet dan ook dat een zuivere vervoerder er niet in staat.

GDP is ook geen productnorm en geen temperatuurtabel. Het richtsnoer noemt nergens een temperatuur; het verwijst naar wat de fabrikant heeft vastgesteld en op de verpakking heeft gezet. En GDP is geen wet die op een koerier zelf van toepassing is: een bedrijf dat uitsluitend vervoert en geneesmiddelen korter dan 72 uur onder zich heeft, heeft volgens de IGJ geen groothandelsvergunning nodig, maar moet de GDP-regels wel naleven onder toezicht van de opdrachtgever die hem inschakelt. Wat een koerier dus wel en niet over GDP kan zeggen, staat in GDP-training of GDP-certificaat.

Een paar vragen die in gesprekken met apotheken en inkopers steeds terugkomen, kort beantwoord.

• Wat is GDP bij transport? Het deel van de richtsnoeren dat over vervoer gaat (hoofdstuk 9), plus de regels voor uitbesteding (hoofdstuk 7): de groothandelaar blijft verantwoordelijk, de vervoerder werkt onder contract en levert het bewijs.
• Is GDP verplicht? Ja, voor houders van een groothandelsvergunning en voor fabrikanten; niet voor apotheken (beroepsnormen) en niet rechtstreeks voor een vervoerder zonder vergunning, die er via het contract mee te maken krijgt.
• Kan een koerier GDP-gecertificeerd zijn? Nee. Een GDP-certificaat wordt na inspectie afgegeven aan een groothandelaar. Een koerier kan wel een GDP-training volgen en volgens de afspraken van de groothandelaar werken.
• Staat er in GDP bij welke temperatuur geneesmiddelen vervoerd moeten worden? Nee. De grens staat op de verpakking of komt van de fabrikant; het richtsnoer vraagt dat het vervoer daarbinnen blijft.
• Is GDP hetzelfde als GMP? Nee. GMP gaat over de fabricage van geneesmiddelen, GDP over de groothandel en distributie erna.

Vraagt u een vervoerder naar GDP, vraag dan niet naar een certificaat maar naar de afspraken: welke conditie, hoe gemeten, hoe en aan wie gemeld bij een afwijking, aan wie afgeleverd, en wat u achteraf te zien krijgt. Dat is wat een groothandelaar volgens hoofdstuk 7 en 9 van zijn vervoerder moet vragen, en wat een apotheek net zo goed kan vragen.

UrgentX Transport is een vervoerder zonder groothandelsvergunning en heeft dus geen GDP-certificaat; wij claimen dat ook niet. De chauffeur volgde een GDP-training voor transport, en onze werkwijze is ingericht op de voor vervoer relevante onderdelen van hoofdstuk 9: de conditie die u of de fabrikant voorschrijft, meting bij ophalen en afleveren, melden van afwijkingen en aflevering aan de geadresseerde. Wat dat concreet betekent voor uw zendingen, staat bij geneesmiddelen vervoeren volgens GDP.