GDP-training of GDP-certificaat? Het verschil, en wat een vervoerder wel en niet kan claimen

GDP staat voor Good Distribution Practice: de Europese richtsnoeren voor goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2013/C 343/01). Ze beschrijven de minimumeisen waaraan een groothandelaar moet voldoen om de kwaliteit en de integriteit van geneesmiddelen in de distributieketen te bewaren, en ze gaan ook over de bewaarcondities tijdens vervoer.

Bindend worden ze via de wet. De Europese geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) verplicht houders van een groothandelsvergunning om de GDP-beginselen en -richtsnoeren na te leven. In Nederland staat dat in de Geneesmiddelenwet: een groothandel mag alleen met een vergunning worden gedreven, en de groothandelaar moet zorgen dat inkoop, opslag en verhandeling volgens de aangewezen GDP-voorschriften verlopen. De Regeling Geneesmiddelenwet wijst daarvoor de Europese richtsnoeren aan. Het toezicht ligt bij de IGJ.

Het richtsnoer richt zich steeds tot de groothandelaar. Een vervoerder is geen zelfstandige normadressaat, maar de inleiding vraagt andere partijen in de keten wel om de voor hen relevante delen na te leven. Hoe dat in de praktijk werkt, staat verderop. Een uitgebreidere uitleg van het richtsnoer en van hoofdstuk 9 staat in GDP en transport; wat GDP precies is en voor wie het geldt, in gewone taal, in wat is GDP.

Een GDP-training is scholing: een cursus of opleiding waarin mensen leren wat de richtsnoeren vragen, bijvoorbeeld over temperatuurbeheersing, documentatie, hygiëne of het omgaan met afwijkingen. Het richtsnoer zelf stelt training als eis aan de groothandelaar. Al het personeel dat bij groothandelsactiviteiten betrokken is, moet initieel en daarna voortgezet worden getraind, met specifieke training voor wie met temperatuurgevoelige producten werkt. Trainingen worden geregistreerd en hun effect wordt periodiek beoordeeld. In hoofdstuk 9 komt training terug voor het personeel dat geïsoleerde boxen samenstelt, afgestemd op het seizoen.

Een bewijs van deelname aan zo'n training zegt dus iets over de kennis van een persoon of een team op een bepaald moment. Het zegt niets over een inspectie van het bedrijf, en het is geen document van een toezichthouder. Het richtsnoer noemt ook geen erkend of verplicht trainingscertificaat; de eis is dat de training er is, wordt vastgelegd en werkt.

Voor een vervoerder loopt training via de groothandelaar die hem inschakelt. Die moet zich ervan vergewissen dat het werk volgens GDP gebeurt en legt in de overeenkomst vast wat er van de vervoerder wordt verwacht. Een vervoerder die zijn mensen laat trainen, maakt dat gesprek makkelijker. Hij wordt er niet gecertificeerd van.

De geneesmiddelenrichtlijn regelt het zo: fabrikanten en groothandelaren worden herhaald geïnspecteerd door de bevoegde autoriteit. Blijkt bij een inspectie dat een groothandelaar aan de GDP-beginselen en -richtsnoeren voldoet, dan geeft de autoriteit binnen negentig dagen een GDP-certificaat af aan de geïnspecteerde entiteit. Certificaten en verklaringen van niet-naleving komen in EudraGMDP, de publiek toegankelijke Uniedatabank.

De IGJ zegt hetzelfde vanuit de Nederlandse praktijk: een GDP-certificaat wordt pas verstrekt nadat een groothandelsvergunning is verleend en de inspectie heeft vastgesteld dat de groothandelsactiviteiten aantoonbaar volgens GDP zijn uitgevoerd. Een certificaat is maximaal vijf jaar geldig. De Europese procedure voor het afgeven van certificaten voegt daaraan toe dat een certificaat de uitkomst van een inspectie op een bepaald moment bevestigt en niet wordt verlengd; na een volgende inspectie volgt een nieuw certificaat.

De IGJ inspecteert aanvragers van een vergunning en, risicogestuurd, bestaande vergunninghouders. Vervoerders en koeriers worden op de toezichtpagina van de inspectie niet als inspectie-object genoemd. Dat sluit aan bij de wet: het certificaat is gekoppeld aan de vergunning en aan de inspectie van een groothandel.

Meestal niet. De Geneesmiddelenwet omschrijft groothandel als het inkopen, in voorraad hebben, afleveren of uitvoeren van geneesmiddelen die door anderen zijn bereid of ingevoerd. Vervoeren staat niet in die opsomming, en ook de Europese definitie noemt vervoer als zodanig niet. Een vergunning is nodig voor wie geneesmiddelen betrekt en aflevert, zo legt ook Farmatec uit, dat de vergunningen namens de minister afgeeft.

De IGJ heeft de grens voor vervoerders concreet gemaakt. Een bedrijf dat uitsluitend vervoert en geneesmiddelen korter dan 72 uur op een locatie onder zich heeft, bijvoorbeeld bij overslag, heeft geen groothandelsvergunning nodig. Slaat een vervoerder structureel 72 uur of langer op, dan is hij in de ogen van de inspectie een loongroothandelaar en heeft hij wel een vergunning nodig. In beide gevallen moeten de GDP-regels voor personeel, opslag en vervoer worden nageleefd, en ziet de opdrachtgever daarop toe met audits en een schriftelijke overeenkomst. Die 72-uursgrens staat niet in de wet; het is toezichtsbeleid, en dat kan veranderen.

De consequentie voor het certificaat is eenvoudig. Geen vergunning betekent geen inspectie als groothandel, en dus geen GDP-certificaat. Niet omdat de vervoerder iets fout doet, maar omdat het certificaat niet voor hem bestaat.

Zet de twee begrippen naast elkaar. Een GDP-certificaat: afgegeven door een toezichthouder, na inspectie, aan een groothandelaar met vergunning, opzoekbaar in EudraGMDP, geldig tot een volgende inspectie. Een trainingscertificaat: afgegeven door een cursusaanbieder, aan een persoon, als bewijs van deelname of van een behaalde toets. Wie na een cursus schrijft dat het bedrijf GDP-gecertificeerd is, vermengt die twee.

Dat wil niet zeggen dat de claim altijd onwaar is. Een vervoerder die ook opslaat en daarvoor een groothandelsvergunning heeft, kan na inspectie wel een certificaat hebben. Het is dus een vraag om te stellen, geen reden om iemand af te schrijven: welk document is het, wie heeft het afgegeven, aan wie, en wanneer? Staat de partij in EudraGMDP, dan is het een certificaat in de zin van de richtlijn. Staat ze er niet in, dan is het iets anders, hoe netjes het ook is opgemaakt.

Een kwaliteitsafdeling die een vervoerder beoordeelt, heeft aan een trainingsbewijs overigens wel iets: het is een van de dingen die hoofdstuk 2 en 9 van de groothandelaar vragen. Het antwoord op de vraag 'bent u GDP-gecertificeerd?' hoort dan te zijn: nee, en dit is wat we wel hebben en doen.

GDP bereikt de vervoerder via twee hoofdstukken. Hoofdstuk 7 gaat over uitbestede activiteiten: er is een schriftelijk contract met een duidelijke taakverdeling, de opdrachtgever blijft verantwoordelijk, hij mag vóór aanvang en daarna op elk moment auditen, en de opdrachtnemer mag niets verder uitbesteden zonder goedkeuring. Hoofdstuk 9 gaat over vervoer en legt de verantwoordelijkheid voor bescherming tegen breuk, vervalsing en diefstal, en voor het binnen aanvaardbare grenzen houden van de temperatuur, bij de leverende groothandelaar, ook als een derde rijdt. Het contract met die derde moet dan de eisen van hoofdstuk 7 bevatten, en de groothandelaar informeert de vervoerder over de vervoerscondities.

Concreet vraagt hoofdstuk 9 onder meer: bewaarcondities tijdens vervoer binnen de grenzen van de fabrikant of van de buitenverpakking; afwijkingen melden aan de distributeur en de ontvanger en onderzoeken; een risicobeoordeling van de route om te bepalen waar temperatuurbeheersing nodig is; meetapparatuur die ten minste jaarlijks wordt gekalibreerd; aflevering op het adres van de leveringsbon aan de geadresseerde. De IGJ voegt eraan toe dat een groothandel of fabrikant de verantwoordelijkheid voor het vervoer niet contractueel kan overdragen aan de vervoerder. Afspraken maken en vastleggen mag wel, en moet ook.

Zo valt een rit met geneesmiddelen wel degelijk onder GDP, zonder dat de vervoerder een certificaat heeft. De vervoerder werkt onder de overeenkomst en de audits van de groothandelaar; de groothandelaar blijft verantwoordelijk. Hoe die rolverdeling precies in elkaar zit en wat er in het contract hoort, staat in GDP-verantwoordelijkheden bij uitbesteed vervoer. Wat er bij een afwijking hoort te gebeuren, staat in temperatuurafwijking tijdens transport.

Wie als apotheek, groothandel of ziekenhuis een vervoerder beoordeelt, kan de richtsnoeren als checklist gebruiken. Niet om een certificaat te vragen dat er niet kan zijn, maar om te zien of het werk aantoonbaar volgens de regels gebeurt.

Beweert een vervoerder GDP-gecertificeerd te zijn, vraag dan het certificaat op en zoek de partij op in EudraGMDP.

• Welke GDP-training hebben de chauffeurs gevolgd, wanneer, bij wie, en hoe wordt die bijgehouden?
• Is er een schriftelijke overeenkomst met een taakverdeling, en mag u auditen vóór de eerste rit en daarna?
• Hoe wordt de temperatuur beheerst en vastgelegd, met welke apparatuur, en wanneer is die voor het laatst gekalibreerd?
• Hoe en aan wie wordt een afwijking gemeld, en wat gebeurt er met de zending tot u heeft beslist?
• Wordt afgeleverd aan de geadresseerde op het adres van de leveringsbon, met bewijs van wie tekende en wanneer?
• Wordt er iets verder uitbesteed, en zo ja aan wie, en met uw goedkeuring?

UrgentX Transport is een vervoerder zonder groothandelsvergunning en heeft dus geen GDP-certificaat; wij claimen dat ook niet. Wat wel klopt: de chauffeur heeft een GDP-training voor transport gevolgd, onze werkwijze is ingericht op de voor vervoer relevante onderdelen van hoofdstuk 9 (afgesproken conditie, meting bij ophalen en afleveren, melden van afwijkingen, aflevering aan de geadresseerde), en uw kwaliteitsafdeling kan ons auditen. Hoe dat er in de praktijk uitziet, staat bij geneesmiddelen vervoeren volgens GDP en in de antwoorden op kwaliteit en compliance.