GDP-verantwoordelijkheden bij uitbesteed vervoer: wie waarvoor verantwoordelijk blijft als een vervoerder rijdt

De GDP-richtsnoeren richten zich tot de groothandelaar. Hoofdstuk 9 begint ermee: de leverende groothandelaar is verantwoordelijk voor de bescherming van geneesmiddelen tijdens het vervoer tegen breuk, vervalsing en diefstal, en voor het binnen aanvaardbare grenzen houden van de temperatuur. Daar staat niet bij 'tenzij hij het vervoer uitbesteedt'. De IGJ zegt het in haar vragen over het richtsnoer zonder omwegen: een groothandel of fabrikant kan de verantwoordelijkheid voor het vervoer contractueel niet overdragen aan een vervoerder; hij kan wel afspraken maken en die vastleggen.

Uitbesteden en overdragen zijn dus twee verschillende dingen. Uitbesteden is een ander het werk laten doen, onder afspraken en toezicht. Overdragen zou betekenen dat de ander de plicht overneemt en de groothandelaar ervan af is. Dat laatste kan niet, omdat de plicht aan de groothandelsvergunning hangt: de Europese geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet leggen de naleving van GDP bij de vergunninghouder, en een vervoerder zonder vergunning is geen adressaat van die plicht. Hij kan haar dus ook niet overnemen. Wat een vervoerder wel en niet over GDP kan zeggen, staat in GDP-training of GDP-certificaat.

Hoofdstuk 7 beschrijft de uitbesteding van elke activiteit die onder GDP valt. De opdrachtgever blijft verantwoordelijk voor wat hij uitbesteedt. Hij beoordeelt vooraf of de opdrachtnemer geschikt is, sluit een schriftelijk contract met een duidelijke taakverdeling, mag auditen vóór aanvang en op elk later moment, en geeft de opdrachtnemer de informatie die nodig is om het werk volgens de eisen uit te voeren. Voor vervoer voegt hoofdstuk 9 daaraan toe dat de groothandelaar de vervoerder informeert over de vervoerscondities en dat het contract de eisen van hoofdstuk 7 bevat.

De groothandelaar plant het vervoer op basis van een risicobeoordeling, traint zijn eigen personeel, met specifieke aandacht voor temperatuurgevoelige producten, en zorgt dat de bewaarcondities tijdens het vervoer binnen de grenzen van de fabrikant of van de buitenverpakking blijven. Die grenzen bepaalt hij niet zelf: zij komen van de fabrikant en staan op de verpakking. Hij geeft ze door. Hoe dat in de dagelijkse keten van apotheek en groothandel werkt, staat in medicijntransport.

De opdrachtnemer, hier de vervoerder, moet volgens hoofdstuk 7 beschikken over de ruimten, uitrusting, kennis en ervaring om het werk goed te doen. Hij geeft informatie door die de kwaliteit van het product kan raken, en hij besteedt niets verder uit zonder dat de opdrachtgever dat heeft beoordeeld en goedgekeurd en de derde partij kan auditen. Uit hoofdstuk 9 komen zijn concrete taken: de conditie houden, afwijkingen melden aan de distributeur en de ontvanger, en afleveren aan de geadresseerde op het adres van de leveringsbon.

Een vervoerder die alleen vervoert en geneesmiddelen korter dan 72 uur op een locatie onder zich heeft, heeft volgens de IGJ geen groothandelsvergunning nodig; wie structureel 72 uur of langer opslaat, wel. In beide gevallen leeft hij de GDP-regels voor personeel, opslag en vervoer na, onder toezicht van zijn opdrachtgever, die dat met een schriftelijke overeenkomst en audits regelt. Het richtsnoer omschrijft vervoer als het verplaatsen van geneesmiddelen tussen twee locaties zonder ze onnodig lang op te slaan; wat langer stilstaat, wordt opslag, en daar gelden andere eisen voor.

Het richtsnoer schrijft geen modelcontract voor, maar uit hoofdstuk 7 en 9 volgt wat er in elk geval geregeld moet zijn. Een contract dat deze punten mist, laat een gat dat bij een inspectie of een schadegeval zichtbaar wordt.

• Welke taken de vervoerder doet en welke de groothandelaar zelf houdt.
• De vervoerscondities per product of productgroep, en waar die vandaan komen: het etiket, de fabrikant of een instructie van de opdrachtgever.
• Hoe en aan wie een afwijking wordt gemeld, en hoe snel.
• Het recht van de opdrachtgever om te auditen, vóór aanvang en tijdens de looptijd.
• Het verbod om het werk verder uit te besteden zonder beoordeling en goedkeuring van de opdrachtgever.
• De plicht van de vervoerder om informatie door te geven die de kwaliteit kan raken.
• Aflevering aan de geadresseerde op het adres van de leveringsbon, en wat er gebeurt als die er niet is.
• Welke registratie de opdrachtgever wil zien: tijden, wie tekende, en op verzoek de temperatuurinformatie.

Hoofdstuk 7 is hier strikt: de opdrachtnemer mag het werk niet aan een derde uitbesteden zonder dat de opdrachtgever de regeling vooraf heeft beoordeeld en goedgekeurd en de derde kan worden geaudit. De keten van verantwoordelijkheid blijft bij de groothandelaar; elke schakel eronder werkt onder een contract dat dezelfde eisen doorgeeft. Een opdrachtgever die niet weet wie er werkelijk rijdt, heeft dus geen zicht op zijn eigen verplichting.

In de praktijk is dit de vraag om aan elke vervoerder te stellen: rijdt u zelf, of schakelt u bij drukte een ander in, en weet ik dat dan? Het antwoord bepaalt of het contract en de audits de hele keten dekken.

Hoofdstuk 9 vraagt dat een afwijking van de bewaarcondities tijdens het vervoer wordt gemeld aan de distributeur en aan de ontvanger, en wordt onderzocht. De IGJ voegt daaraan toe dat uitschieters in de temperatuur door de vervoerder aan de eigenaar van het product worden gemeld en onderzocht, en dat een standaard toegestane afwijking alleen mag worden gebruikt als er productspecifieke stabiliteitsgegevens onder liggen. Daarmee ligt de rolverdeling vast: de vervoerder levert de feiten, de eigenaar van het product beoordeelt of het nog bruikbaar is. Een koerier die zelf besluit dat een lichte overschrijding wel meevalt, neemt een beslissing die niet de zijne is. Wat er bij een afwijking precies hoort te gebeuren en wat er wordt vastgelegd, staat in temperatuurafwijking tijdens transport; hoe de temperatuur wordt gemeten en vastgelegd in temperatuurregistratie bij medisch transport.

• De vervoerder meldt de afwijking direct aan zijn opdrachtgever en aan de ontvanger, met de gemeten waarden, de tijdstippen en wat hij heeft gedaan.
• De opdrachtgever onderzoekt de afwijking en beslist over het product, zo nodig met stabiliteitsgegevens van de fabrikant.
• De vervoerder levert niet af alsof er niets is gebeurd; wat er met de zending gebeurt, volgt het besluit van de opdrachtgever.
• Melding, onderzoek en besluit staan in het dossier van de rit, zodat beide partijen achteraf kunnen laten zien wat er is gebeurd.

Een groothandelaar of apotheek die vervoer uitbesteedt, regelt zijn eigen verplichting door de afspraken concreet te maken. Dat zijn geen extra eisen bovenop GDP; het zijn de eisen van hoofdstuk 7 en 9, vertaald naar één vervoerder en één type zending.

• De conditie per zending of productgroep, met de bron: etiket, fabrikant of eigen instructie.
• Wat u als bewijs wilt zien na de rit: werkelijke tijden, naam en functie van de ontvanger, en waar afgesproken de gemeten temperatuur.
• Aan wie de vervoerder een afwijking meldt, op welk nummer, ook buiten kantoortijden.
• Wie bij u beslist over een zending met een afwijking, en hoe snel.
• Of de vervoerder zelf rijdt en wat er gebeurt als hij een ander inschakelt.
• Wanneer en hoe u audit: een bezoek vooraf, inzage in dossiers, een periodieke controle.

De vervoerder kan zijn taak alleen uitvoeren als de informatie er is. Ontbreekt zij, dan is dat geen detail maar een reden om vóór het ophalen te bellen.

• Wat er wordt vervoerd en onder welke conditie, met de grens waarboven of waaronder het een afwijking is.
• Hoe de zending is verpakt en of er iets aan de verpakking te controleren is bij ophalen.
• Het afleveradres en de geadresseerde, zoals op de leveringsbon, en wat te doen als die er niet is.
• Het tijdvenster en de contactpersonen aan beide kanten.
• Aan wie een afwijking wordt gemeld en wat er dan van de vervoerder wordt verwacht.
• Welke registratie de opdrachtgever verwacht en in welke vorm hij die wil ontvangen.

UrgentX Transport is een eenmanszaak. Wordt een rit door een andere vervoerder gereden, dan alleen na uw beoordeling en goedkeuring vooraf, zoals hoofdstuk 7 vraagt, in ons systeem en met hetzelfde bewijs per stop. Wij hebben geen groothandelsvergunning en een GDP-certificaat als bedrijf claimen we niet; dat kan een vervoerder zonder groothandelsvergunning niet krijgen. De chauffeur volgde een GDP-training voor transport, en onze werkwijze is ingericht op de voor vervoer relevante onderdelen van hoofdstuk 9: de conditie die u of de fabrikant voorschrijft, meting bij ophalen en afleveren, melden van afwijkingen en aflevering aan de geadresseerde. Uw kwaliteitsafdeling kan ons auditen. Bij een afwijking melden we direct, leveren we niet af zonder uw vrijgave en staat de afwijking in het dossier. Wat dat concreet betekent voor uw zendingen, staat bij geneesmiddelen vervoeren volgens GDP en bij kwaliteit en compliance.