Temperatuurgecontroleerd transport: 2-8 °C, 15-25 °C, de koelketen en waarom meten belangrijker is dan beloven

Voor geneesmiddelen bepaalt de fabrikant de bewaarconditie op basis van stabiliteitsonderzoek, en de Europese richtsnoeren schrijven voor welke zinnen daarvoor op de verpakking mogen staan. Blijft een product stabiel bij 25 °C en 60 procent luchtvochtigheid en bij 40 °C en 75 procent, dan zijn er geen speciale bewaarcondities; is het alleen bij 25 °C getest, dan staat er 'Bewaren beneden 25 °C'; hoort het in de koelkast, dan 'Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)'. De zin 'Gekoeld bewaren en transporteren' is voor uitzonderlijke gevallen bedoeld. Termen als kamertemperatuur of ambient zijn niet toegestaan, omdat ze geen grens aangeven. De GDP-richtsnoeren vragen vervolgens dat het vervoer binnen die grens blijft, en noemen zelf geen getallen.

Voor laboratoriummonsters komt de conditie van het onderzoekende laboratorium, per onderzoek; het RIVM geeft in zijn inzendinformatie bijvoorbeeld per monstertype een conditie. Wie 'gekoeld' of 'kamertemperatuur' zegt zonder bron, heeft dus nog geen conditie afgesproken.

De koelketen is de reeks schakels, van producent via groothandel en vervoer tot de ontvanger, waarin een gekoeld product ononderbroken binnen zijn conditie blijft. De IGJ verstaat onder cold chain producten die bij 2 tot 8 °C of bij lager dan -20 °C moeten worden bewaard. Het vervoer is de kwetsbaarste schakel: het is de enige stap waarin het product de gecontroleerde omgeving verlaat, in een auto, op een parkeerplaats, bij een receptie.

Cold chain is daarmee niet hetzelfde als gekoeld vervoer. Het gaat om een beheerste keten met een conditie die vastligt en wordt aangetoond, niet om een koelbox. Een zending kan een gecontroleerde conditie hebben zonder dat er één universele grens geldt: een geneesmiddel met 'Bewaren beneden 25 °C' reist niet in de koelkast, maar wel binnen een grens die de fabrikant heeft bepaald, en een product zonder bewaarconditie wordt volgens de toezichthouder toch binnen kamertemperatuur gehouden en gemonitord. Omgekeerd is 'gekoeld' zonder etiket of instructie nog geen conditie. De grens komt altijd van het product: van de fabrikant via het etiket, of van het laboratorium per onderzoek.

De GDP-richtsnoeren vragen daarom gekwalificeerde uitrusting voor temperatuurgevoelige producten (thermische verpakking, geconditioneerde containers of voertuigen), koelelementen die het product niet raken, en personeel dat weet hoe een geïsoleerde box per seizoen wordt samengesteld. Korte binnenlandse ritten hoeven volgens de IGJ niet altijd geconditioneerd te zijn; dat volgt uit een risicobeoordeling van duur, buitentemperatuur, verpakking en de grenzen op het etiket.

Het richtsnoer omschrijft vervoer als het verplaatsen van geneesmiddelen tussen twee locaties zonder ze onnodig lang op te slaan. Een rit is dus één schakel, en die schakel bestaat zelf weer uit onderdelen die elk de keten kunnen breken. Hoe temperatuur onderweg wordt gemeten en vastgelegd, staat in temperatuurregistratie bij medisch transport; hoe geneesmiddelen door de hele keten gaan in medicijntransport.

• Verpakking: gekozen op product, volume, verwachte buitentemperatuur en duur van de rit; koelelementen raken het product niet.
• Monitoring: een risicobeoordeling van de route bepaalt waar temperatuurbeheersing nodig is en of meten bij ophalen en afleveren volstaat of een logger meereist.
• Overdracht: elke overdracht is een moment waarop de keten kan breken, van het laadperron tot de balie; aflevering gebeurt aan de geadresseerde op het adres van de leveringsbon.
• Afwijking: komt de temperatuur buiten de conditie, dan wordt dat gemeld aan de distributeur en de ontvanger en onderzocht; de eigenaar van het product beslist over de bruikbaarheid.

Een conditie afspreken is één ding; aantonen dat zij is gehaald is het tweede. De richtsnoeren vragen dat meetapparatuur ten minste jaarlijks wordt gekalibreerd, en dat op verzoek temperatuurinformatie aan de klant wordt gegeven. De IGJ accepteert risicogestuurde monitoring met steekproeven, maar uitschieters moeten worden onderzocht en gemeld.

Een meting bij ophalen en bij afleveren laat begin en einde van de rit zien; een datalogger laat het verloop zien. Voor de apparatuur bestaan Europese normen: EN 12830 voor temperatuurrecorders en EN 13486 voor de periodieke controle van recorders en thermometers. Die normen gaan over het instrument, niet over de rit. Een meting die niet is gedaan, hoort als 'niet vastgelegd' in het dossier te staan, niet als 'in orde'. Hoe meten, loggen, kalibreren en valideren zich tot elkaar verhouden, staat in temperatuurregistratie bij medisch transport.

Komt de temperatuur buiten de conditie, dan wordt de afwijking volgens de richtsnoeren gemeld aan de distributeur en de ontvanger en onderzocht. De beslissing of het product nog bruikbaar is, ligt bij de eigenaar van het product, niet bij de vervoerder; die levert de feiten. Wat er precies hoort te gebeuren en wat er wordt vastgelegd, staat in temperatuurafwijking tijdens transport. Hoe UrgentX gekoeld en geconditioneerd vervoert, met meting bij ophalen en afleveren, staat bij gekoeld medisch transport.