Medicijntransport: van apotheek naar afdeling, filiaal of instelling. Condities, documentatie en verantwoordelijkheden

In de Nederlandse geneesmiddelenketen zijn er grofweg drie stromen waarvoor een vervoerder wordt ingeschakeld. De eerste loopt van de groothandel naar apotheken, ziekenhuizen en andere instellingen die geneesmiddelen mogen ontvangen; een groothandelaar mag volgens de Geneesmiddelenwet alleen leveren aan andere groothandelaren en aan wie bevoegd is geneesmiddelen ter hand te stellen. De tweede stroom loopt binnen een zorgorganisatie: van de ziekenhuisapotheek naar afdelingen, poliklinieken en buitenlocaties, of van een bereidingsapotheek naar filialen. De derde is de levering aan de patiënt thuis, die onder de verantwoordelijkheid van de apotheek valt en hier verder buiten beschouwing blijft.

Wie de opdrachtgever is, bepaalt welk regelkader meereist. De Geneesmiddelenwet omschrijft groothandel als het inkopen, in voorraad hebben, afleveren of uitvoeren van geneesmiddelen; vervoeren als zodanig staat daar niet bij. Een groothandelaar is de houder van een groothandelsvergunning en moet werken volgens de GDP-richtsnoeren. Een apotheek is geen groothandelaar: zij valt volgens de IGJ onder de beroepsnormen van apothekers, niet onder GDP. Medische hulpmiddelen vallen weer onder andere regels, de Europese verordeningen voor hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica.

Voor de vervoerder maakt dat uit. Bij een groothandelaar als opdrachtgever komen de eisen uit hoofdstuk 7 en 9 van de GDP-richtsnoeren via het contract op zijn bord; bij een apotheek als opdrachtgever komen de eisen uit de afspraak en uit wat het product zelf nodig heeft. In beide gevallen is het antwoord op de vraag hoe een zending vervoerd moet worden hetzelfde: zoals de opdrachtgever en de verpakking het voorschrijven.

De GDP-richtsnoeren richten zich tot groothandelaren, maar de inleiding vraagt andere betrokkenen in de distributie de voor hen relevante delen na te leven. Hoofdstuk 9 legt de verantwoordelijkheid voor het vervoer bij de leverende groothandelaar: hij beschermt de geneesmiddelen tegen breuk, vervalsing en diefstal, houdt de temperatuur binnen aanvaardbare grenzen en baseert zijn aanpak op een risicobeoordeling. Besteedt hij het vervoer uit, dan geldt hoofdstuk 7: een schriftelijk contract met een duidelijke taakverdeling, het recht om te auditen, en geen verdere uitbesteding zonder zijn goedkeuring.

Concreet vraagt hoofdstuk 9 dat de bewaarcondities tijdens het vervoer binnen de grenzen van de fabrikant of de buitenverpakking blijven, dat afwijkingen worden gemeld aan de distributeur en de ontvanger en worden onderzocht, en dat geneesmiddelen worden afgeleverd op het adres van de leveringsbon, aan de geadresseerde. De groothandelaar informeert de vervoerder over de vervoerscondities. Zijn eigen personeel moet zijn getraind, met specifieke aandacht voor temperatuurgevoelige producten; via het contract en de audits ziet hij erop toe dat ook zijn vervoerder het werk aankan.

De IGJ heeft de positie van de vervoerder verduidelijkt: wie uitsluitend vervoert en geneesmiddelen korter dan 72 uur op een locatie onder zich heeft, heeft geen groothandelsvergunning nodig; wie structureel 72 uur of langer opslaat, wel. In beide gevallen moeten de GDP-regels worden nageleefd, onder toezicht van de opdrachtgever. De verantwoordelijkheid voor het vervoer kan de groothandelaar niet contractueel aan de vervoerder overdragen; wie dan waarvoor verantwoordelijk blijft, staat in GDP-verantwoordelijkheden bij uitbesteed vervoer. Een GDP-certificaat krijgt een vervoerder zonder vergunning niet; hoe dat zit met zogenoemde GDP-gecertificeerde koeriers, staat in GDP-training of GDP-certificaat. Het hele kader staat in GDP en transport.

Dat hangt van het product af, en het antwoord staat letterlijk op de verpakking. Europese geneesmiddelen dragen gestandaardiseerde bewaarzinnen: 'Bewaren beneden 25 °C', 'Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)', 'Bewaren in de vriezer', 'Niet in de koelkast of de vriezer bewaren' of 'Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities'. De zin 'Gekoeld bewaren en transporteren' is voor uitzonderlijke gevallen bedoeld. Welke zin een product krijgt, volgt uit de stabiliteitsgegevens van de fabrikant; termen als kamertemperatuur of ambient zijn op een etiket niet toegestaan, omdat ze geen grens aangeven.

De GDP-richtsnoeren zelf noemen nergens getallen. Zij vragen dat het vervoer binnen de grens van de verpakking blijft. Voor producten zonder bewaarconditie, of met 'bewaren beneden 25 °C' of '30 °C', gaat de IGJ ervan uit dat de omgeving representatief is voor kamertemperatuur, 15 tot 25 °C; voor kortdurend vervoer van hoogstens een aantal uren hanteert de inspectie een ondergrens van 2 °C, en van 9 °C voor producten die niet in de koelkast horen. Dat is toezichtsbeleid, geen wettekst, maar het is het kader waarop wordt getoetst. Koelkastproducten en producten die bevroren moeten blijven, vormen de koelketen; volgens de IGJ gaat het dan om 2 tot 8 °C of lager dan -20 °C.

Gekoeld vervoer is dus niet voor elk geneesmiddel nodig, maar 'op kamertemperatuur' is ook geen vrijbrief: een zomerse auto komt ruim boven 25 °C. Hoe de condities in de praktijk worden gehaald, staat in temperatuurgecontroleerd transport; hoe de temperatuur wordt gemeten en vastgelegd in temperatuurregistratie bij medisch transport; wat er bij een afwijking hoort te gebeuren in temperatuurafwijking tijdens transport.

Hoofdstuk 9 vraagt verpakkingen en recipiënten die passen bij het product, het volume, de verwachte buitentemperatuur en de duur van de rit. Voor temperatuurgevoelige producten vraagt het gekwalificeerde uitrusting, zoals thermische verpakking of geconditioneerde containers; koelelementen mogen niet in direct contact met het product komen, en wie geïsoleerde boxen samenstelt moet weten hoe dat per seizoen moet. Op verzoek krijgt de klant temperatuurinformatie.

In de praktijk betekent dat voor een koerier: een geïsoleerde box voor 15-25 °C, een koelbox met voorgeconditioneerde elementen voor 2-8 °C, een scheiding tussen product en koelelement, en een thermometer om bij ophalen en afleveren te meten. Of een box gekwalificeerd is voor een bepaalde duur en buitentemperatuur, blijkt uit testgegevens van de leverancier of uit eigen metingen; zonder die gegevens is het een geïsoleerde box, geen gekwalificeerde uitrusting.

Een rit gaat goed of fout bij de opdracht. In de praktijk heeft een vervoerder vooraf nodig: wat er meegaat en in welke hoeveelheid, de conditie en waar die vandaan komt (etiket, fabrikant of instructie van de opdrachtgever), het afleveradres en de geadresseerde, het tijdvenster, en de contactpersonen aan beide kanten. Patiëntgegevens horen daar niet bij; een ritnummer of het kenmerk van de opdrachtgever volstaat om de zending te volgen.

Achteraf wil de opdrachtgever kunnen zien wat er is gebeurd: de werkelijke ophaal- en aflevertijd, de naam en functie van wie in ontvangst nam, en de gemeten temperatuur waar dat was afgesproken. Dat is geen bureaucratie: het is wat de groothandelaar nodig heeft om aan zijn eigen verantwoordelijkheid uit hoofdstuk 9 te kunnen voldoen en om een afwijking te kunnen onderzoeken. Volgens de EMA is GDP nu juist bedoeld om de juiste bewaarcondities tot en met het vervoer te borgen; het bewijs daarvan ligt bij de aflevering.

Een afwijking, een vertraging, een zending die niet aan de juiste persoon kan worden overgedragen: hoofdstuk 9 vraagt dat afwijkingen van de bewaarcondities worden gemeld aan de distributeur en de ontvanger en worden onderzocht. De beslissing of een product na een afwijking nog bruikbaar is, ligt bij de eigenaar van het product of de kwaliteitsverantwoordelijke van de opdrachtgever, niet bij de vervoerder; die levert de feiten. Een vervoerder die een zending met een afwijking stilzwijgend aflevert, ontneemt de opdrachtgever die keuze.

• Meld direct aan het afgesproken aanspreekpunt, met wat er is gemeten en wanneer.
• Lever niet af zonder besluit van de opdrachtgever; houd de zending apart onder de best mogelijke conditie.
• Leg vast wat er is gebeurd, wie is gebeld en wat er is besloten, zodat het dossier compleet is.
• Neem de afwijking op in de eigen afwijkingenregistratie van de opdrachtgever, zodat zij meetelt in zijn kwaliteitssysteem.

Medicijntransport is zelden één soort rit. Een bereiding die vandaag nog toegediend moet worden, is een spoedrit; de dagelijkse bevoorrading van filialen is een vaste route; de bevoorrading van een buitenlocatie op vaste dagen is een afspraak. Voor de conditie en het bewijs maakt dat geen verschil, voor de planning wel: bij spoed telt de tijd tussen bereiding en toediening, bij een vaste route de betrouwbaarheid van het venster per stop.

Hoe UrgentX een spoedrit uitvoert, staat bij de medische spoedrit; hoe een vaste ronde wordt afgesproken bij vaste routes.

UrgentX Transport is een vervoerder zonder groothandelsvergunning en heeft dus geen GDP-certificaat; wij claimen dat ook niet. Wat wel klopt: de chauffeur volgde een GDP-training voor transport, en onze werkwijze is ingericht op de voor vervoer relevante onderdelen van hoofdstuk 9: de conditie die u of de fabrikant voorschrijft, meting van de temperatuur bij ophalen en bij afleveren, het direct melden van een afwijking, en aflevering aan de geadresseerde met naam, functie en tijdstip. Uw kwaliteitsafdeling kan ons auditen. Wat u van ons krijgt en wat wij van u nodig hebben, staat bij geneesmiddelen vervoeren volgens GDP en bij gekoeld medisch transport.